Responsable des Affaires Réglementaires H/F

En tant que Responsable des Affaires R glementaires, vous jouerez un r le cl dans la mise en uvre et l'ex cution de la strat gie r glementaire pour notre portefeuille innovant de dispositifs m dicaux, avec un fort accent sur les Logiciels en tant que Dispositif M dical (SaMD). Rattach (e) au VP Affaires R glementaires, vous contribuerez l'obtention et au maintien des approbations r glementaires dans le monde entier tout en veillant au respect continu des r glementations applicables. Vous travaillerez en troite collaboration avec des quipes pluridisciplinaires comprenant les d partements Clinique, Qualit , R&D, Produit et Marketing. Vos principales responsabilit s • Mettre en uvre la strat gie r glementaire d finie par le VP Affaires R glementaires. • D finir et maintenir l'utilisation pr vue du produit, les indications d'utilisation, l' tiquetage et la documentation associ e. • Soutenir la strat gie de classification r glementaire et d terminer les voies r glementaires appropri es sur les march s mondiaux. • Diriger et contribuer la pr paration, la soumission et au maintien des dossiers r glementaires, y compris les activit s de soumission la FDA et de marquage CE. • Examiner et approuver la documentation technique cl , notamment : • Sp cifications et exigences du produit • Documentation de gestion des risques • Documentation de v rification et de validation • tiquetage du produit et documentation utilisateur • valuer les changements de produit et de processus pour d terminer l'impact r glementaire et les actions r glementaires requises. • Maintenir le suivi des politiques r glementaires et des exigences r glementaires. • G rer et maintenir les donn es dans les bases de donn es r glementaires telles que la Liste des Dispositifs de la FDA, EUDAMED et ClinicalTrials.gov. • Surveiller les changements dans le paysage r glementaire et valuer leur impact sur l'entreprise et le portefeuille de produits. • Agir en tant que D l gu PRRC (Personne Responsable de la Conformit R glementaire) conform ment au RDM 2017/745. • Agir en tant que D l gu Responsable de la Mat riovigilance. Pourquoi nous rejoindre ? • Contribuer des technologies m dicales innovantes aliment es par l'IA. • Travailler sur des produits ayant un impact direct sur les soins aux patients. • Rejoindre un environnement hautement collaboratif, international et pluridisciplinaire. • Jouer un r le cl dans les soumissions r glementaires mondiales et les strat gies d'acc s au march . Median Technologies s'engage en faveur de la diversit culturelle, de l' galit des genres et de l'emploi des travailleurs handicap s. Formation • Master ou Doctorat en Sciences Biologiques, Sciences M dicales ou dans un domaine connexe. Exp rience • 3 5 ans d'exp rience en Affaires R glementaires dans les Dispositifs M dicaux, les Dispositifs M dicaux de Diagnostic In Vitro (IVD) et/ou les Logiciels en tant que Dispositif M dical (SaMD). • Exp rience dans la d finition de l'utilisation pr vue, des indications d'utilisation et de la documentation d' tiquetage du produit. • Exp rience pratique dans la pr paration et la soumission de dossiers r glementaires pour : • Soumissions la FDA am ricaine • Marquage CE selon les r glementations de l'UE • Compr hension solide des exigences r glementaires tout au long du cycle de vie du produit. • Exp rience de travail en collaboration avec les quipes Clinique, Qualit et D veloppement de Produits. • Compr hension des programmes de d veloppement clinique soutenant les soumissions r glementaires et les autorisations de mise sur le march . • L'exp rience des soumissions r glementaires internationales au-del de l'Europe et des tats-Unis est un plus. • Une exp rience ant rieure en tant que D l gu PRRC est consid r e comme un atout. Connaissances techniques • Connaissance de l'imagerie m dicale, de l'oncologie, de la pneumologie et/ou de la radiologie est hautement souhaitable. • Bonne compr hension du RDM, des exigences de surveillance post-commercialisation et de vigilance. • Familiarit avec les bases de donn es r glementaires mondiales et les processus d'enregistrement. Comp tences relationnelles • Fortes comp tences en gestion de projet et des priorit s. • Capacit g rer plusieurs projets simultan ment et respecter les d lais. • Excellentes comp tences en communication et en pr sentation. • Mentalit collaborative et capacit travailler efficacement au sein d' quipes pluridisciplinaires. • Proactif, autonome et orient solutions. • Capacit fournir des rapports clairs, transparents et structur s. • Anglais courant, l' crit comme l'oral. Find more English Speaking Jobs in France on Arbeitnow